Etik Kurulu Başvuru işlemleri Güncelleme: 15/10/2018

Etik Kurulu Başvuru işlemleri


ETİK KURUL BAŞVURU İŞLEMLERİ.


Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na yapılacak başvurular için:


1.    Etik kurulumuz Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmaları değerlendirecektir….

2.    Girişimsel olmayan klinik araştırma: Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları içerir.
3.    Başvurular ve bildirimler araştırmanın destekleyicisi (veya yasal temsilcisi) destekleyicisi yoksa sorumlu araştırmacı (çok merkezli araştırmalarda koordinatör araştırmacı)tarafından yapılır.
4.    Toplantı tarihinden en az beş iş günü öncesine kadar yapılan başvurular, toplantı gündemine alınacaktır.  Bu süreden sonra teslim edilen çalışma dosyaları bir sonraki toplantıda görüşülecektir. Başvurulan çalışmaların bilimsel ve etik yönden uygunluğu, resmi tatillere denk gelmediği ve çoğunluk sağlandığı taktirde, yapılacak toplantıda değerlendirilecektir. Etik Kurul karar yazısı sekretaryadan imza karşılığı teslim edilecektir.
5.    Uzmanlık tezleri ve akademik amaçlı araştırmalardan ücret alınmaz; ancak bunlar Anabilim Dalı Başkanlığı veya Klinik Şefliği tarafından yazılı olarak belgelendirilmiş olmalıdır.

6.    Diyarbakır Eğitim Araştırma Hastanesi Etik Kuruluna teslim edilecek tüm araştırma ve tez dosyalarının aşağıdaki sıraya göre düzenlenmesi gereklidir. Bu sıraya göre düzenlenmeyecek olan dosyalar etik kurula kabul edilmeyecektir. 

ETİK KURUL TARAFINDAN TALEP EDİLECEK BİLGİLER

Başvuru Dilekçesi Ön yazı

İlgili Araştırma Formu

Araştırma Protokolü

İlgili Klinik onayı

Özgeçmiş Formu

Araştırma Bütçe Formu

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu

Helsinki Bildirgesi

İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi

Literatür

7. Araştırmacı çalışmasının etik kurul onayı alındıktan sonra çalışmaya başlayamama durumunda, nedenlerini 15 gün içinde etik kurula sunmak zorundadır.

8. Araştırmacı çalışmasının Etik Kurul onayı alındıktan sonra çalışmada önemli bir değişiklik yapmak zorunda olduğunda, bu değişikliği Etik Kurula bildirmek ve onay almak zorundadır. Araştırmacı önemli değişiklik bildirimi için İEGM’nün yayınladığı dökümanı kullanmalıdır. Yapılan değişikliği “İlaç Klinik Araştırmalarında Önemli Bir Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu, Gözlemsel İlaç Çalışmalarında Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu veya İlaç Klinik Araştırmaları İçin Değişiklik Başvuru Formu”nu kullanarak gerçekleştirecektir.

 9. Çalışma tamamlandığında “İlaç Klinik Araştırmaları Sonlandırım Bildirim Formu”  kullanılarak Etik Kurula bildirim yapılacaktır.

 10. Araştırmacılar Sağlık Bakanlığı tarafından, 19 Ağustos 2011 tarihli Resmî Gazete’de yayınlanan 28030 sayılı  “KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK” kurallarına uymak zorundadır.

 11. Web sayfamızdaki “Formlar/Diğer formlar” başlığı altında yer alan uygun form ile başvuruda bulunulması gerekmektedir.

 12. Helsinki Bildirgesi’nin çıktısının her sayfasının projede yer alan tüm araştırmacılar tarafından imzalanması gereklidir. (İlk sayfada isim ve imza bulunmalı diğer sayfalarda sadece imzanın bulunması yeterlidir).

 13. Anket çalışmaları için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu doldurulmalıdır.
14. Retrospektif çalışmalar için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu doldurulmasına gerek yoktur.

 

Share